1.确立合作意向

    申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向。

2.提出立项申请

    主要研究者提出立项申请，填写并提交药物/医疗器械立项申请表。

3.审核、批准立项申请

3.1机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料进行形式审查。

3.2机构办公室主任审核“临床试验立项申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验，签名并注明日期。

3.3出现以下情形之一的，不得予以立项审核。①违反法律、法规及规章的相关规定。②违背伦理原则或科研诚信原则。③试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟。④相关药物可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。

4.伦理审查

    临床试验立项申请经审核批准后，西安市第一医院药物临床试验伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。

5.伦理审查通过后，在机构办公室秘书处办理人类遗传资源相关事宜。

6.签订协议

    与申办者/CRO签订临床试验协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目经费应纳入财务部门统一管理。