项目名称（方案版本号

及版本日期）

试验药物/对照药品名

NMPA通知书编号

注册分类

试验类型

□注册类     □非注册类

试验总病例数

本分中心计划完成例数

计划起止时间

年  月  日～      年  月  日

申办者/地址

申办者联系人

联系电话

CRO/地址

CRO联系人

联系电话

是否配备CRC

□是    □否

CRC公司联系人

联系电话

组长单位

组长单位项目负责人

PI职称/年龄

研究团队

姓名

职称

项目分工

参与完成/在研项目

GCP培训时间（院内/院外）

联系方式

项目分工：1.项目负责人/主要研究者；2.研究者；3.质控员；4.试验药物管理员；5.资料管理员；6.其他

PI对本试验项目的评估：

1.每年收治符合                               疾病诊断的人数约           人

2.研究者是否具备足够的试验时间：□是，□否

3.是否具备相应的试验设备和其他技术条件：□是，□否

4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：□有，□无

5.目前科室负责       项，共参与        项临床试验

药物临床试验机构：

    本人为                级职称，拟申请一项药物临床试验项目，经认真考虑、讨论，我科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及认真负责的态度各方面均能满足试验的开展，特提出此申请。

    我对临床试验项目质量的保证：

    （1）我保证申请书填写内容真实

    （2）我保证充分了解和掌握方案内容、试验注意事项、药品的作用机制、适应证、毒理等知识,并了解这个试验项目的安全性资料

    （3）我保证严格按照GCP法规、协议、方案、SOP的有关要求开展试验，规范记录原始数据，做好质控计划和工作，保证数据真实、完整、规范、可溯源

    （4）我保证严格按照机构的要求做好项目质控和专业质控，对试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办者监查员对试验提出的意见，并立即整改。我保证在规定的时间内及时完成入组，并保证试验质量，如果不能及时完成，或者不能保证质量，我同意根据机构的要求更换研究人员

    （5）我保证在出现与试验相关的SAE或者受试者伤害时第一时间组织抢救，报告并负责联系申办者进行受试者赔偿等事宜

    （6）我保证在试验过程中严格按照方案开展试验，并保存好所有的原始记录。如果试验过程中出现研究者未遵从临床试验方案或违背现行GCP的规定和相关法律法规，捏造、隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据，对造成的后果承担直接责任

以上内容是我对临床试验的保证，签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。

申请人（主要研究者）签字：

                                      日期：       年   月   日