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机构办公室

西安市第一医院药物临床试验项目受理审查表

项目名称

申办方

CRO

专业

主要研究者

是否用于临床注册:□是  □否

序号

文件名

不适用

备注

1

药物临床试验项目意向表(递交人为申办方或CRO;接收人为本中心主要研究者,均需签名并注明日期)

2

临床试验申请表(主要研究者和专业负责人签名并注明日期)

3

主要研究者利益冲突声明主要研究者签名并注明日期)

4

NMPA的临床试验备案通知书

5

组长单位伦理审查委员会批件(如为参加单位)

6

申办者资质证明(营业执照、药品生产许可证、符合GMP条件下生产的相关证明文件,该部分文件如为复印件需加盖公章)

7

CRO资质和申办方对CRO委托书

8

临床试验委托书(委托本研究机构)

9

CRACRO委托函及GCP培训相关证明

10

主要研究者最新简历(签名并注明日期日期)

11

研究团队的人员组成名单及分工表

12

临床研究方案及其修正案(注明版本号/日期,方案首页需组长单位PI和我院PI并加盖申办者公章,需原件

13

知情同意书(注明版本号和日期)

14

招募受试者的材料和其他提供给受试者的书面文件(包括招募广告)

15

受试者日记卡和其他问卷表

16

病例报告表(注明版本号和日期)

17

原始病历或研究病历(注明版本号和日期)

18

研究者手册(注明版本号和日期)

19

试验药品检验报告(包括试验药物和对照药品)

20

设盲试验的破盲规程(需单独列出)

21

保险合同(保险单 保险副本)或说明

22

参加单位名单及联系方式

23

实验室资质证明、危急值范围列表(非我院的中心实验室)

24

人遗办批件办理情况说明(如适用)

25

其他(需要列明清单)

备注:

1.所有文件需提交纸质版并加盖:首页章和骑缝章(处123项外),同时提交电子版(123项的电子版需为word文档)。

2.目录中需要注明版本号和日期的,请务必在备注栏写明。

3.提交材料按照清单的顺序依次排列,如需自行添加目录的,请写明添加的内容,目录顺序不能变动。



机构审查结论:□同意提交伦理,机构受理编号:


□不同意递交伦理,原因:




送审人签字:                          时间:                      


受理人签字:                          时间: