停诊公告:
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项目名称 |
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申办方 |
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CRO |
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专业 |
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主要研究者 |
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是否用于临床注册:□是 □否 |
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序号 |
文件名 |
有 |
无 |
不适用 |
备注 |
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1 |
医疗器械临床试验项目意向表(递交人为申办方或CRO;接收人为本中心主要研究者,均需签名并注明日期) |
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2 |
临床试验申请表(主要研究者和专业负责人签名并注明日期) |
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3 |
主要研究者利益冲突声明(主要研究者签名并注明日期)(附件2) |
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4 |
NMPA的临床试验备案通知书 |
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5 |
组长单位伦理审查委员会批件(如为参加单位) |
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6 |
申办者资质证明(营业执照、药品生产许可证、符合GMP条件下生产的相关证明文件,该部分文件如为复印件需加盖公章) |
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7 |
CRO资质和申办方对CRO委托书 |
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8 |
临床试验委托书(委托本研究机构) |
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9 |
CRA、CRO委托函及GCP培训相关证明 |
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10 |
主要研究者最新简历(签名并注明日期日期) |
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11 |
研究团队的人员组成名单及分工表 |
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12 |
临床研究方案及其修正案(注明版本号/日期,方案首页需组长单位PI和我院PI签名并加盖申办者公章,需原件) |
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13 |
知情同意书(注明版本号和日期) |
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14 |
招募受试者的材料和其他提供给受试者的书面文件(包括招募广告) |
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15 |
受试者日记卡和其他问卷表 |
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16 |
病例报告表(注明版本号和日期) |
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17 |
原始病历或研究病历(注明版本号和日期) |
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18 |
研究者手册(注明版本号和日期) |
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19 |
产品自检报告(如为复印件需加盖公章) |
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20 |
注册检验报告 |
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动物实验报告 |
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21 |
保险合同(保险单 保险副本)或说明 |
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22 |
参加单位名单及联系方式 |
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23 |
实验室资质证明、危急值范围列表(非我院的中心实验室) |
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24 |
人遗办批件办理情况说明(如适用) |
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25 |
其他(需要列明清单) |
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备注: 1.所有文件需提交纸质版并加盖:首页章和骑缝章(处1、2、3项外),同时提交电子版(1、2、3项的电子版需为word文档)。 2.目录中需要注明版本号和日期的,请务必在备注栏写明。 3.提交材料按照清单的顺序依次排列,如需自行添加目录的,请写明添加的内容,目录顺序不能变动。 |
机构审查结论:□同意提交伦理,机构受理编号:
□不同意递交伦理,原因:
送审人签字: 时间: 年 月 日
受理人签字: 时间: 年 月 日