西安市第一医院药物临床试验伦理委员会负责审查经我院药物/医疗器械临床试验机构审核批准的临床试验的伦理审查申请/报告，为了指导和规范主要研究者、申办者提交药物或医疗器械临床试验项目伦理申请，也为了保护受试者的安全和权益，特制定本指南。

一、 伦理审查范围

1. 药物临床试验项目

2. 医疗器械临床试验项目

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

      初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

      修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

      研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

      严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。本中心发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。

      违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

      暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

      结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

      复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

      准备送审文件：研究项目的送审责任者一般为主要研究者；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

      填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，按照送审文件清单填写相应的表格，准备送审文件；要求主要研究者签字的文件需签名；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。  

      账号注册：送审人提供姓名、邮箱、电话，由秘书申请伦理审查系统账号，账号信息以邮件形式发至送审人邮箱。

      提交：送审人按照系统提示要求，上传项目资料，通过形式审查后，再准备全套纸质版资料送至伦理委员会秘书处。

2. 接受审查的准备

      会议时间/地点：伦理办公室秘书会电话/短信通知主要研究者。  

      准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场，对临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施进行阐述，并回答伦理委员会委员的提问，必要时申办者或研制者也可到会就某特定问题作详细说明。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，并指派中级职称以上研究者(项目组成员)参加审评答辩，若汇报研究者资质不符合要求，该项目转入下次会议审查。

       主要研究者报告的幻灯片控制5-8分钟，主要内容包含：研究背景，研究目的，研究设计(试验方法、纳入标准、排除标准、剔除标准、研究操作流程表)，观察指标，疗效判定的标准，试验的风险及保护措施,受试者的受益/风险，其他重要需要说明的事项。会议审查的项目递交资料时，需告知伦理委员会秘书汇报人姓名及手机号码。

四、伦理审查的时间

      伦理委员会原则上每月召开1次审查会议，日期视具体项目情况定，必要时可以增加审查会议次数。齐全的申请材料须至少提前两周提交至伦理审查系统，秘书进行形式审查，形式审查通过后正式受理材料，安排审查。

      研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 五、审查决定的传达

      伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定，申请人可电话咨询。

      如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施“

      对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

      伦理审查费归医院财务科统一管理。

      每个研究项目的伦理审查费用3500-5500元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审），具体费用以付费通知为准。

      项目资料受理后，请申办者将伦理审查费转入以下帐号，转账后通知秘书并将付款凭证发至伦理委员会邮箱。

      伦理审查费用账户信息：

      账户名称： 西安市第一医院

      帐号：3700020409089344018

      开户行：中国工商银行南院门支行

      注：请在汇款附言部分注明项目名称及伦理审查费！

七、免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

      研究目的是重要的。

      研究对受试者的风险不大于最小风险。

      免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

      受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

      若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

      只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

      若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

      以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

      本次研究符合原知情同意的许可条件。

      受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

      （1）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

      （2） 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

      对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、联系方式

      联系电话：029-87630921/029-87630954

      联系人：王丹

      Email：xadyyylunli@163.com