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伦理委员会

西安市第一医院临床试验伦理委员会药物临床试验初始审查送审须知

    西安市第一医院临床试验伦理委员会负责审查由本院各临床试验专业牵头、参加或发起的涉及人体的药物、医疗器械临床试验项目。会议时间原则上每月一次。会议审查伦理费为RMB3500~5500元(含税)。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序,请在递交申请时,备妥以下文件,如果有任何疑问请致电029-87630921/029-87630954或发邮件至xadyyylunli@163.com询问。 

    药物临床试验初次申请审查时,应提交的文件:

1.  递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期,主要研究者签名并注明日期)

2.  伦理初审申请表(含Pl声明;Pl签名并注明日期)

3.  NMPA的临床试验批件(有效)或临床试验通知书

4.  组长单位对该临床试验项目的伦理审查批件和成员表(如有),其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(如有);

5.  完整的研究方案(注明版本号、版本日期,本中心PI签字、申办方/CRO盖章)

6.  研究者手册(注明版本号、版本日期)

7.  知情同意书(注明版本号、版本日期)

8.  研究病历(如有)(注明版本号、版本日期)

9.  病例报告表(注明版本号、版本日期)

10. 招募广告等招募材料(含版本号、版本日期)(如适用)

11. 其他提供给受试者的文件(含版本号、版本日期),例如调查问卷、受试者日记卡等

12. 药检报告(包括对照药和试验药,生物制品需要中国药品生物制品检定所提供的的合格的检验报告)、说明书(如有)

13. 主要研究者履历(签名和日期)、GCP培训证书复印件

14. 研究小组名单

15. 研究者责任声明(签名和日期)

16. 保密承诺和利益冲突声明(签名和日期)

17. 申办者资质证明文件

18. CRO资质证明文件

19. GMP资质证明文件(如有)/生产合格药品的证明文件

20. 申办方和CRO之间的委托书或合同(如适用)

21. Ⅳ期临床试验须提供药品和检查是否免费的情况说明

22. 试验保验(如有)(提供保险凭证,公司盖章)

23. 数据安全监察计划(Data Safety Monitor Plan,DSMP)(如有,注明版本号、版本日期,PI签字;如方案中有可不必列)

24. 其他文件

注:1. 将上述文件电子版上传至伦理审查系统,上传资料应清晰、完整。

         2. 上述电子版文件待形式审查通过后,将全套纸质版交于伦理秘书处,纸质版按照清单的顺序依次排列,使用间隔页标注顺序。

         3. 将付费凭证上传至伦理审查系统。