西安市第一医院临床试验伦理委员会负责审查经我院药物/医疗器械临床试验机构审核批准的临床试验。会议时间原则上每月一次。会议审查伦理费为RMB3500~5500元（含税）。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序，请在递交申请时，备妥以下文件，如果有任何疑问请致电029-87630921/029-87630954或发邮件至xadyyylunli@163.com询问。

    医疗器械临床试验初次申请审查时，应提交的文件：

1.  递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期，主要研究者签名并注明日期)；

2.  伦理初审申请表（含Pl声明；Pl签名并注明日期）；

3.  NMPA的临床试验批件或临床试验通知书；

4.  组长单位对该临床试验项目的伦理审查批件和成员表（如有），其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；

5.  完整的研究方案（注明版本号、版本日期，本中心PI签字、申办方/CRO盖章）；

6.  研究者手册（注明版本号、版本日期）；

7.  知情同意书（注明版本号、版本日期）；

8.  研究病历（如有）（注明版本号、版本日期）；

9.  病例报告表（注明版本号、版本日期）；

10. 招募广告等招募材料（含版本号、版本日期）（如适用）；

11. 其他提供给受试者的文件（含版本号、版本日期），例如调查问卷、受试者日记卡等；

12. 该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

13. 该产品的检测报告或自测报告；

14. 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

15. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

16. 医疗器械说明书；

17.上市后医疗器械临床试验须提交须提供器械和检查是否免费的情况说明；

18. PI签名的临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

19. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

20. 主要研究者履历（签名和日期）、GCP培训证书复印件；

21. 研究小组名单；

22. 研究者责任声明（签名和日期）；

23. 保密承诺和利益冲突声明（签名和日期）；

24. 申办者资质证明文件；

25. CRO资质证明文件；

26. 生产许可证/其它证明文件；

27. 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）；

28. 试验保验（如有）（提供保险凭证，公司盖章）；

29. 数据安全监察计划（Data Safety Monitor Plan，DSMP）（如有，注明版本号、版本日期，PI签字；如方案中有可不必列）；

30. 其他文件。

注：1. 将上述文件电子版上传至伦理审查系统，上传资料应清晰、完整。

       2. 上述电子版文件待形式审查通过后，将全套纸质版交于伦理秘书处，纸质版按照清单的顺序依次排列，使用间隔页标注顺序。

       3. 将付费凭证上传至伦理审查系统。