序号

临床试验需报送资料内容

机构存档要求

备注

1

研究者发起的临床试验报送资料列表

PI签字

2

研究者发起的临床试验申请表

PI签字

BG-JG-ZD-003-01

3

研究方案

本中心PI签字确认，盖有公章

注明版本号和日期

4

知情同意书及其他书面资料

盖有公章

注明版本号和日期。如该试验为免知情，请递交豁免知情文件

5

研究者手册/药品说明书

盖有公章

注明版本号和日期

7

研究病例

盖有公章

如有，请提供

6

病例报告表

盖有公章

如果为电子版，请正反打印备案

7

申办方资质证明

盖有公章

申办方资质包括：营业执照、生产许可证、组织机构代码、 GMP证书。如申办方为医疗机构，请提供医院相关资质证明文件

8

CRO公司资质

盖有公章

如有，请提供。CRO资质包括：法人营业执照、组织机构代码、税务登记证

9

申办方对CRO公司的委托函

盖有公章

如有CRO

10

研究者资质

复印件

PI简历及GCP培训证书

11

临床试验所有用药合格检验报告

复印件

如有，某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告

12

研究人员履历及课题组成人员说明，签名样表(附件4)等相关文体

PI签字

BG-JG-ZD-003-02

13

组长单位伦理委员会批文

复印件

若为参加单位

14

其他资料

盖有公章

其他资料如受试者须知、日记卡、招募广告、保险声明等，若有，请提供。